"식약청 허가없이 병원에 공급됐다" 문제 제기돼
명확한 허가규정 없어 혼란만 가중…위법 여부 애매모호
의료 분야에서 아이폰 등의 스마트폰 활용이 증가하고 있는 가운데 일부 병원을 중심으로 스마트폰을 이용해 환자의 의료영상을 조회하는 ‘모바일 PACS’ 도입이 활기를 띄고 있다.
하지만 현재 국내 병원에 공급된 모바일 PACS가 식품의약품안전청으로부터 사전에 허가를 받지 않은 것으로 확인돼 논란이 일 전망이다.
6일 식약청 및 의료정보업계에 따르면 최근 일부 대학병원 등에서 스마트폰을 통해 구현되는 모바일 PACS 도입이 확산되고 있지만 이러한 솔루션이 사전에 식약청으로부터 허가나 안전성 및 효능에 대한 검토를 거치지 않은 것으로 확인됐다.
현재 문제가 되고 있는 것은 서울특별시보라매병원에 도입된 모바일 PACS이다.
앞서 보라매병원은 지난 8월 말 스마트폰으로 환자의 의료영상을 조회할 수 있는 모바일 PACS를 도입했다고 밝힌 바 있다.
이 병원이 도입한 모바일 PACS는 아이폰이나 아이패드 등 모바일 클라이언트에서 서버에 저장되어 있는 영상을 검색하고 조회할 수 있는 애플리케이션이다.
문제는 PACS가 의료용구로 분류돼 있기 때문에 제품에 변동이 있을 경우 별도의 허가를 획득해야 한다는 점이다.
하지만 보라매병원에 모바일 PACS를 공급한 인피니트헬스케어는 이런 절차를 거치지 않은 채 관련 솔루션을 공급한 것으로 뒤늦게 확인돼 식약청이 제재에 들어갔다.
식약청 진단기기과 관계자는 “모바일 PACS의 허가 문제가 제기돼 보라매병원을 방문해 실태점검을 실시했다”며 “이 병원에서 실제로 환자 진료에 모바일 PACS를 사용한 것은 아니었고, 의료영상 데이터 전송을 확인하는 수준이었다”고 말했다.
혼란스러운 점은 식약청도 스마트폰에서 사용하는 모바일 PACS 솔루션을 별도로 허가를 받고 사용해야 하는지, 아니면 기존의 PACS 솔루션 허가를 인정해 별도의 허가 없이 사용해도 괜찮은지 명확하게 판단을 내리지 못하고 있다는 것이다.
스마트폰을 이용한 모바일 PACS가 기존에 없던 새로운 IT기술을 활용한 것이다 보니 이와 관련된 명확한 허가규정이 없기 때문이다.
이 관계자는 “PACS 솔루션이 원격지에 의료영상을 전송해 다른 곳에서 이 영상데이터를 볼 수 있게끔 하는 것이기 때문에 의료영상을 스마트폰으로 전송하는 것이 기존에 허가된 규정에 포함되느냐 안 되느냐의 문제”라며 “현재 (전송방식 변경)이를 놓고 변경허가를 받아야할지 그냥 사용해도 괜찮을지 내부적으로 논의를 진행 중”이라고 말했다.
그는 “다만 지금 상황에서는 당장 스마트폰에 구축된 모바일 PACS를 환자 진료에 활용한다면 식약청을 통해 사전에 확인을 받아야 할 것 같다”며 “일방적으로 이를 도입해 사용할 경우 법 위반 가능성도 있다”고 덧붙였다.
보라매병원에 모바일 PACS를 공급한 인피니트도 당혹스러워하는 분위기다.
이 회사 관계자는 “"보라매병원의 경우 모바일 PACS 구축에 대한 테스트 수준이었다"며 “현재 식약청과 이 문제를 놓고 논의를 갖고 있다”고 말했다.
국회에서도 이 문제에 관심을 보이고 있다.
식약청 국감을 앞두고 국회 보건복지위원회 소속 윤석용 의원은 “스마트폰을 활용한 환자 진단프로그램은 아직 보안기술이 완벽하지 않으므로 식약청의 허가를 반드시 받을 수 있도록 지도감독을 강화하고 시장에서 허위광고나 무허가 의료장비가 사용되지 않도록 모니터링을 강화해야 한다”고 강조했다.
한편 식약청은 앞으로 PACS 관련업계와 간담회를 갖고 모바일 PACS 사용에 대한 명확한 가이드라인을 마련하겠다는 방침이다.
김상기 기자 bus19@docdocdoc.co.kr
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